Im Vorjahr wurden in Österreich 24 klinische Studien zum Thema Covid-19 durchgeführt.
41 Medikamente sind im Vorjahr in der EU und damit in Österreich neu zugelassen worden. Nach 39 Wirkstoffen im Jahr 2020 ist das ein kleines Plus. Einen leichten Zuwachs verzeichnete man auch bei den im Land durchgeführten klinischen Studien von 273 (2020) auf 289 (2021). Immerhin 24 derartige Studien befassten sich mit dem Thema Covid-19, hieß es am Dienstag bei einer Pressekonferenz mit dem Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie (FOPI).
Neben den vier im Vorjahr zugelassenen Covid-19-Impfstoffe wurden auch drei Covid-Therapeutika "bedingt zugelassen", so Christa Wirthumer-Hoche von der AGES. Dazu kamen u.a. vier Wirkstoffe gegen seltene Erkrankungen bei Kindern, wie etwa Kleinwüchsigkeit, und zehn neue Medikamente zur Krebsbehandlung. Die weiteren zugelassenen Produkte umfassen zum Beispiel Wirkstoffe gegen Multiple Sklerose, Malaria oder Psoriasis.
Beschränkte Wirksamkeit aufgrund rasanter Mutationsraten
Bei den Covid-Therapeutika müsse man genau im Auge behalten, dass der SARS-CoV-2-Erreger sich weiter verändert. So entpuppte sich etwa eines der Mittel als kaum mehr wirksam gegen die Omikron-Variante. Die bedingte Zulassung bleibe aber aufrecht, weil es schwer einzuschätzen sei, wie der Erreger weiter mutiert und ob dann nicht alle Medikamente wieder mehr gebraucht werden, so Wirthumer-Hoche.
Schnellere und einfachere Zulassungsverfahren
Ein Vorteil sei, dass die EU-Arzneimittelbehörde EMA mit der Einführung des "Rolling Review"-Verfahrens, bei dem die Behörde schon mit der Prüfung der Daten beginnt, wenn noch nicht alle Studien abgeschlossen sind, einen Schritt nach vorne gemacht habe. Aufseiten der Covid-19-Impfstoffe stünden daher wieder neue "Wirkstoffe vor der Zielgeraden". Das sei mit Blick auf den Herbst und etwaige vierte Boosterimpfungen positiv.
Beim Blick auf für die Zulassungen notwendige klinische Studien erleichtere seit kurzem eine neue EU-Richtlinie die Anträge. Ist man damit erfolgreich, können solche Untersuchungen dann automatisch europaweit durchgeführt werden. In Bezug auf Covid-19 sei das ein großer Vorteil, denn insgesamt könne man sagen, dass "zu viele kleine Studien gestartet wurden, deren Aussagekraft nicht sehr hoch ist", so die AGES-Expertin.
Dass man nicht mehr in jedem Land einzeln ansuchen muss, sei insgesamt ein Vorteil - für Österreich aber nicht unbedingt, so FOPI-Präsident Bernhard Ecker. Bisher habe der Forschungsstandort damit gepunktet, dass auf rasche Verfahren vertraut werden konnte. Dieser Standortvorteil falle nun weg. Wie Österreich für klinische Studien möglichst interessant bleiben kann, sollte man daher nun überlegen. Solche Untersuchungen würden jedenfalls Top-Mediziner im Land halten oder anziehen, den Zugang zu neuen Entwicklungen gewährleisten, letztlich eine hohe Wertschöpfung erzielen und dem Gesundheitssystem Geld sparen, sagte Ecker.
Wunsch nach "öffentlichem Bekenntnis zu klinischen Studien"
Ein "öffentliches Bekenntnis zu klinischen Studien" und zur Finanzierung zentraler Strukturen dafür wünscht sich daher der Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Hämatologie & Medizinische Onkologie, Wolfgang Hilbe. Dass die Untersuchungen durchgeführt werden, hänge vielfach immer noch zu sehr am Engagement einzelner Praktiker. Zudem brauche es in Österreich eine "Digitalisierungsoffensive" an vielen Krankenhäusern, die teils noch mit EDV-Systemen aus 1990er-Jahren arbeiten. Dementsprechend fehle es an der Vernetzung von auch für die Forschung wichtigen Daten.
Überalterung der Bevölkerung und multimorbide PatientInnen
Die vielen Fortschritte in der Krebsbehandlung erlauben es mittlerweile sehr vielen, vor allem älteren Menschen, länger zu leben. Bei der zu erwarteten starken Zunahme der älteren Bevölkerung gebe es "große Herausforderungen" und hohen Forschungsbedarf, wie man Menschen, die mitunter viele verschiedene Medikamente einnehmen, bestmöglich onkologisch behandeln kann. "Wir müssen wissen, was da passiert", wenn Krebspatienten etwa auch Blutdruckmedikamente oder Schlafmittel einnehmen, so Hilbe.
Für eine stärkere Einbindung der Betroffenen auch in die klinische Forschung und Entwicklung sprach sich Helga Thurner von der Allianz onkologischer PatientInnenorganisationen aus. Ein stärkerer Blick auf die Patienten könne auch für Forscher inspirierend sein. Allerdings mangele es oft noch an Aufklärungsarbeit, denn viele Menschen würden immer noch glauben, dass eine Teilnahme an einer klinischen Studie bedeute, ein "Versuchskaninchen" zu sein.
