Seit 2. Jänner 2006 gibt es die österreichische Arzneimittelagentur AGES-PharmMed - als Auslagerung ehemaliger Agenden und Untersuchungsstellen des Bundes. Finanziert wird das vor allem über Gebühren für Dienstleistungen, welche die Zulassung von Arzneimitteln betrifft. Im Wettstreit um diesen Markt in der EU will man deutlich zugewonnen haben.
"Wir sind bei den zentralen EU-Zulassungen mit fünf bis sechs Verfahren im Jahr im guten Mittelfeld. Bei den gegenseitigen Zulassungsverfahren sind wir auf den siebenten Platz vorgerückt", erklärte AGES-PharmMed-Chef Marcus Müllner.
Der Hintergrund liegt darin, dass die europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency; ehemals EMEA) eigentlich "nur" die Dachorganisation für die Expertise der nationalen Arzneimittelbehörden oder -Agenturen ist. Diese stellen ihr Fachwissen und ihre Kapazitäten zur Verfügung - bzw. bieten sie an.
Beim Gros der Arzneimittelzulassungen in Europa handelt es sich um Aktivitäten im Rahmen des gegenseitigen Zulassungsverfahrens. Das sind 700 bis 800 pro Jahr. Wird dann in einem Land zugelassen, ist das auch durch die übrigen EU-Mitgliedsstaaten zu akzeptieren. Bei der Abwicklung der Verfahren ist hier die AGES-PharmMed derzeit an siebenter Stelle. Dazu kommen noch pro Jahr 130 bis 140 nationale Verfahren sowie die Beteiligung an zentralen EU-Arzneimittelzulassungen. Sie betreffen Biotech-Arzneimittel, HIV, Neurologie/Alzheimer, Immunologie und metabolische Erkrankungen.
Europaweit ganz vorn hat sich die AGES-PharmMed bei der wissenschaftlichen Beratung der EMA etabliert. Hier liegen die österreichischen Experten nach Deutschland an zweiter Stelle.
Die Arzneimittelzulassung ist aber nur eine Aufgabe. Hinzu kommen die Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte und Vigilanz. Bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel bzw. der Registrierung von potenziell auffälligen "Signalen" ist die EU zu einem zentral wichtigen Faktor geworden.
Müllner: "Die Datenbank der EU weist rund 20 Mio. Eintragungen auf." Erst solche Datenmengen erlauben auch die Auffindung seltener bis sehr seltener möglicher Nebenwirkungen von zugelassenen Arzneimitteln. Sie werden in den normalen klinischen Zulassungsstudien wegen der üblichen Größe der Probandengruppen von oft 3.000 bis 4.000 kaum erkannt.
Überwachung wird wichtiger
Bei immer mehr Generika auf dem Markt - oft produziert in Staaten der Dritten Welt - wird auch die Überwachung von für die Zulassung notwendigen Bio-Äquivalenzstudien und von Produktionsbedingungen immer wichtiger. Alexander Hönel, Leiter des Instituts für Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz: "Wir machen hier auch regelmäßig Inspektionstouren im Ausland."
Manchmal würde schon die Ankündigung einer solchen Inspektion für die Rücknahme von Zulassungsanträgen für Generika sorgen. Besondere Fachkenntnis hat sich die AGES-PharmMed bei der Zertifizierung von ausländischen Produkten für den EU-Raum auf dem Bereich der Blutprodukte erworben. Nach Österreich kommen immerhin pro Jahr rund 4,8 Mio. l Blutplasma, die von Unternehmen wie Baxter weiter verarbeitet werden.
Müllner abschließend: "Die AGES-PharmMed hat eine Riesenleistung hingelegt. Wir hatten uns vorgenommen, eine der führenden Arzneimittelagenturen Europas zu sein."
