US-Zulassungsantrag soll noch diese Woche abgeschlossen werden
BioNTech plant die Zulassung seines Corona-Impfstoffes für Kleinkinder. "Wir gehen davon aus, dass wir den Einreichungsprozess für die Notfallzulassung in den USA noch in dieser Woche abschließen können", sagte BioNtech-Chef Ugur Sahin am Montag. Einreichungen bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA und anderen Behörden weltweit sollen in den kommenden Wochen folgen. Bisher ist der Impfstoff in der EU und den USA nur zum Einsatz bei Kindern ab fünf Jahren freigegeben.
Kinder unter fünf Jahren benötigen drei Dosen des Covid-19-Impfstoffs von BioNTech und Pfizer für einen ausreichenden Schutz. Drei Impfungen erzeugten starke Immunantworten und eine hohe Wirksamkeit, teilten das Mainzer Biotechunternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer am Montag mit.
Die beiden Partner veröffentlichten erste Ergebnisse aus ihrer klinischen Studie der Phase 2/3 mit Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter fünf Jahren. Demnach wurde eine Wirksamkeit von gut 80 Prozent gegen eine symptomatische Covid-Erkrankung nach der dritten Dosis beobachtet, während die hochansteckende Omikron-Variante vorherrschte. Die Impfungen seien gut vertragen worden, die Nebenwirkungen mild bis moderat gewesen. Bei einer Zulassung wäre es der erste verfügbare Covid-Impfstoff für Kinder unter fünf Jahren.
Bisher ist der Impfstoff in der EU und den USA nur zum Einsatz bei Kindern ab fünf Jahren freigegeben. Sie erhalten zwei Dosen wie Jugendliche ab zwölf Jahren und die Erwachsenen, allerdings in einer niedrigeren Dosis von zehn Mikrogramm - ein Drittel der Erwachsenendosis. Die Dosierung für unter Fünfjährige ist mit drei Mikrogramm nochmals deutlich niedriger. In Deutschland gibt es rund vier Millionen Kinder unter fünf Jahren.
Die Impfserie bei Babys und Kleinkindern umfasst insgesamt drei Dosen, da nach ersten Studiendaten zwei Dosen zwar bei sechs bis 24 Monate alten Kindern ausreichten. Bei Zwei- bis Vierjährigen erzeugten sie aber keine ausreichende Wirksamkeit. Biontech und Pfizer entschieden sich daher im Dezember, eine dritte Dosis - die mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird - zu untersuchen, um einen ausreichend hohen Schutz zu gewährleisten. Auch bei verschiedenen Kinderimpfstoffen sind bis zu drei Teilimpfungen für die Grundimmunisierung erforderlich, etwa bei Tetanus, Diphtherie, Polio und Keuchhusten.
"Die Studiendaten deuten darauf hin, dass unser Impfstoff mit der sorgfältig ausgewählten, niedrigen Dosierung von 3 μg wirksam genug ist, um auch bei den Jüngsten einen hohen Schutz gegen die neusten Covid-19 Varianten zu bieten", sagte Sahin. Die vorläufigen Daten aus der Studie mit 1678 geimpften Kindern unter fünf Jahren basieren auf zehn symptomatischen Covid-Fällen, die sieben Tage nach der dritten Dosis auftraten und bis Ende April registriert wurden. Eine formale Analyse zur Wirksamkeit ist nach mindestens 21 Fällen vorgesehen, danach sollen die endgültigen Wirksamkeitsdaten veröffentlicht werden.
Auch bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über fünf Jahren weisen Studiendaten darauf hin, dass drei Dosen den Schutz gegenüber zwei Impfdosen verbessern.
