Die EMA will mehr Daten vor Zulassung von Valneva-Vakzin
Eine etwaige EU-Zulassung des Covid-Totimpfstoffs vom austro-französischen Unternehmen Valneva lässt weiter auf sich warten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Arzneimittelagentur EMA habe in der Vorwoche eine weitere Liste von Fragen vorgelegt. Darin werden zusätzliche Daten und Begründungen für eine bedingte Marktzulassung gefordert, teilte Valneva am Montag in einer Aussendung mit. Der Impfstoffhersteller reagierte "enttäuscht" auf das Vorgehen der EMA.
Valneva werde in den kommenden Tagen auf die Fragen antworten. Wenn das CHMP die Antworten akzeptiert, rechnet das Unternehmen mit einer bedingten Marktzulassung noch in diesem Quartal. Valneva sei weiterhin davon überzeugt, dass sein inaktivierter Impfstoff die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfülle und ein positives Nutzen-Risiko-Profil habe.
Enttäuschung
"Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Anträge bisher nicht als ausreichend angesehen hat", wurde Valneva-Chef Thomas Lingelbach in der Aussendung zitiert. "Wir sind nach wie vor fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte Covid-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich einen traditionelleren Impfstoffansatz wünschen."
In der Phase-III-Studie habe Valneva nachgewiesen, dass zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zum Covid-Vakzin von AstraZeneca höhere neutralisierende Antikörperspiegel induzieren und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil zeigen, hieß es. In Großbritannien hatte die Gesundheitsbehörde MHRA vor zwei Wochen eine bedingte Marktzulassung für das VLA2001 genannte Vakzin zur Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren erteilt. Im März war bereits eine Notfallgenehmigung in Bahrain ausgesprochen worden.
Ganzvirus-Impfstoff
Bei VLA2001 handelt es sich um den einzigen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten, der in Europa in Entwicklung ist. Valneva verfolgt eine Herangehensweise, die seit vielen Jahrzehnten erprobt ist. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich das Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen. Produziert wird in Schottland und Schweden, die Entwicklungsarbeit läuft aber nach Angaben des Unternehmens großteils über Wien.
Nach dem Bericht über den Rückschlag im Zulassungsverfahren brachen die Aktien von Valneva am Montag an der Börse in Paris um mehr als zwölf Prozent ein. Sie steuerten laut Nachrichtenagentur Reuters auf den größten Tagesverlust seit Anfang Jänner zu.
