Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer bereits empfohlen hat, gab auch die Kommission grünes Licht.
Fast zehn Monate nach Ausbruch der Corona-Pandemie in Europa kann es in der Europäischen Union mit den Impfungen losgehen. Die EU-Kommission erteilte dem Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer am Montag die Marktzulassung. "Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu", sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in Brüssel.
Grünes Licht auch von der EMA
Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung gegeben. Die Zustimmung der Kommission galt daher als reine Formsache. Die Zulassung sei ein "Meilenstein", sagte die EMA am Montag in Amsterdam. "Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung", sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Außerdem warnte sie: "Wir haben noch nicht den Wendepunkt der Pandemie erreicht."
Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen. Außerhalb Europas haben schon die USA und Kanada mit Massenimpfungen mit dem Mittel begonnen.
Kein Beweis, dass Impfstoff nicht gegen neue Variante wirken könnte
Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.
Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Jänner will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.
Impfstart am 27. Dezember
In den EU-Staaten, also auch in Österreich, sollen die ersten Dosen am kommenden Sonntag (27. Dezember) gespritzt werden. Bis dahin soll das deutsche bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut die Impfchargen prüfen und freigeben. Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) begrüßte die Zulassung des ersten Impfstoffes in einer Stellungnahme uns sprach von einem "erfreulichen Tag nach zehn Monaten harten Kampfes gegen die Corona-Pandemie." Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) sprach von einer "Wende im Kampf gegen die Pandemie".
Zunächst 10.000 Dosen für Österreich
Die Auslieferung der ersten Dosen soll so schnell wie möglich geschehen, Österreich erhält zunächst 10.000 Dosen, zwei Impfungen sind pro Person erforderlich. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. Im ersten Quartal erhält Österreich von Biontech/Pfizer 900.000 Impfdosen. Im Dezember und Jänner sind es 240.825 Dosen, im Februar folgen 331.500 und im März 375.375. Somit können im ersten Quartal in Österreich rund 450.000 Menschen geimpft werden.
Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben in den Startlöchern: "Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag vor der Entscheidung der EU-Kommission.
Die Experten bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des deutschen Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: "Die analysierten Daten entsprechen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität." Nicht zuletzt sei es einer der größten Impfstofftests der Geschichte gewesen.
