Detailergebnisse der abschließenden Studie des Totimpfstoffes geben Aufschluss über die tatsächliche Wirksamkeit gegen das Coronavirus.
Am Mittwoch wurde in der EU die Zulassung des Novavax-Impfstoffs beantragt . Viele Menschen warten aufgrund ihrer Skepsis gegenüber den neuen mRNA-Impfstoffen auf solche Totimpfstoffe. Kurz vor der wahrscheinlichen Zulassung stellen sie sich nun die Frage, wie wirksam der Novavax-Impfstoff gegen das Coronavirus tatsächlich ist. Nun gibt es einen detaillierten Einblick in die abschließende Studie, bei deren Auswertung auch eine medizinische Software zum Einsatz kam.
Vakzin gilt als sicher
Der Novavax-Impfstoff (offizielle Bezeichnung: NVX-CoV2373) ist ein rekombinantes Nanopartikel-Vakzin gegen COVID-19. Laut dem Hersteller enthält der Impfstoff das komplette Spike-Protein in Kombination mit einem Adjuvans. Letzteres ist ein Hilfsstoff, der die Wirkung eines Arzneistoffs verstärkt, jedoch keine eigene Wirksamkeit hat. In früheren Studien führte, das als sicher eingestufte Vakzin, bei den gesunden erwachsenen Testpersonen zu einer robusten Immunantwort.
Abschlussstudie
In einer Phase-3-Studie wurde nun in Großbritannien überprüft, wie wirksam der Impfstoff in einer größeren Bevölkerung ist. Das Deutsche Gesundheitsportal (DGP) hat die Ergebnisse nun detailliert aufbereitet. Demnach wurde die abschließende Studie randomisiert, Beobachter-verblindet und Placebo-kontrolliert in 33 Impfzentren in Großbritannien durchgeführt. Erwachsene zwischen 18 und 84 Jahren erhielten entweder zwei intramuskuläre Dosen von Novovax (jeweils 5 μg) oder einem Placebo im Abstand von drei Wochen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde anhand virologisch bestätigten milden, moderaten oder schweren Coronavirus-Infektionen ermittelt, bei denen die Symptome mindestens sieben Tage nach der zweiten Injektion begannen und bei Probanden, die zu Beginn der Studie negativ auf COVID-19 getestet wurden.
Über 14.000 Teilnehmer
Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie exakt 14.039 Personen randomisiert und in der Wirksamkeitsanalyse betrachtet. Laut dem DGP litten von diesen 44,6 Prozent unter mindestens einer Begleiterkrankung, die als Risikofaktor für schwere SARS-CoV-2-Verläufe gilt (chronische Atemwegserkrankungen, Herz-, Nieren-, neurologische, Lebererkrankungen, geschwächtes Immunsystem, Adipositas, Diabetes, etc.). Im Durchschnitt waren die Teilnehmer 56 Jahre alt, knapp 28 Prozent waren mindestens 65 Jahre alt.
Vielversprechendes Ergebnis
Infektionen mit Symptombeginn frühestens sieben Tage nach der zweiten Injektion seien bei zehn Personen in der Impfgruppe berichtet worden und bei 96 Personen in der Placebogruppe. Die Impfwirksamkeit wurde insgesamt so auf 89,7 Prozent geschätzt – das heißt fast 90 Prozent der Infektionen, die ohne Impfung aufgetreten wären, konnten verhindert werden.
Die erfreulichen Ergebnisse gehen noch weiter. Laut den offiziellen Angaben musste in der Impfgruppe keiner der zehn infizierten Probanden klinisch behandelt werden. Todesfall gab es ebenfalls keinen zu beklagen. Die im Rahmen der Studie aufgetretenen fünf schweren COVID-19-Fälle stammten aus der Placebo-Gruppe. In einer späteren Analyse hätte sich eine Impfwirksamkeit von 86,3 Prozent gegen die Alpha-Variante des Coronavirus (B.1.1.7) und von 96,4 Prozent gegen andere Varianten gezeigt, so das DGP.
Nebenwirkungen
Im Rahmen der Studie gab es auch Nebenwirkungen. Die Impfreaktionen seien dabei typischerweise mild sowie vorübergehend gewesen und hätten dem bisher von Impfungen bekannten Muster entsprochen. Aufgetreten sind u.a. Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfweh oder Erschöpftheit sowie Muskelschmerzen. Die Zahl ernster unerwünschter Ereignisse sei niedrig (0,5 %) und vergleichbar in beiden Gruppen gewesen.
So wirksam ist Novavax
Abschließend halten die Forscher fest, dass die zweifache Impfung mit Novavax erwachsenen Personen 89,7 Prozent Schutz gegenüber einer Infektion mit SARS-CoV-2 bot. Der Impfstoff sei dabei hochwirksam gegenüber der Alpha-Variante des neuen Coronavirus.
