Internationale Experten kritisieren die viel zu frühe Zulassung des Impfstoffs und bezeichnen diesen sogar als Gefahr.
Weltweit äußerten sich am Dienstag zahlreiche Experten skeptisch zu dem in Russland zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff. Er hat noch keine groß angelegte Wirksamkeitsstudie (Phase-III) hinter sich, die auch breit Auskunft über auftretende Nebenwirkungen geben könnte.
Die österreichische Vakzinologin Ursula Wiedermann-Schmidt (MedUni Wien) erklärte gegenüber der APA: "Zulassung nach einer Phase-II? Das ist offenbar wirklich nur in Russland möglich. Zum Glück und richtigerweise undenkbar ohne Phase-III für unsere Breiten!" Wissenschaftlich sei zu der russischen Vakzine bisher nichts publiziert worden. Details fehlten, um das Projekt beurteilen zu können.
In Phase-II-Tests werden an einer kleinen Probandengruppe Immunogenität, Sicherheit und Dosis von Vakzinen geprüft. Zulassungsstudien auf Wirksamkeit und Verträglichkeit sind große Phase-III-Studien mit tausenden Probanden und Placebokontrolle.
Auch renommierte Mediziner in den USA haben gewarnt. "Aktuell würde mir den (Impfstoff; Anm.) nicht verabreichen lassen. Ganz sicher nicht außerhalb einer klinischen Versuchsreihe", sagte Scott Gottlieb, der frühere Chef der US-Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel-Sicherheit (FDA), am Dienstag im US-Fernsehen.
Anscheinend sei das Medikament in Russland bisher nur an einigen hundert Patienten getestet worden, so Gottlieb. "Sie sind uns sicher nicht voraus, und wir würden zum jetzigen Zeitpunkt keinen Impfstoff zur breiten Verteilung freigeben." Gottlieb ist ein konservativer TV-Kommentator und hatte die FDA von 2017 bis 2019 geleitet.
"Niemand weiß, ob es sicher ist oder ob es funktioniert. Sie bringen die Mitarbeiter im Gesundheitswesen und ihre Bevölkerung in Gefahr", schrieb der aus Österreich stammende Wissenschafter Florian Krammer, Virologe am New Yorker Krankenhaus Mount Sinai, auf Twitter.
Die Crux liegt darin, dass es sich bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff um die erste Vakzine dieser Art handelt. Bei der saisonalen Influenza-Vakzine gibt es von zugelassenen Impfstoffen, die sich von Jahr zu Jahr nur wenig ändern, eine ganz andere Situation mit jahrzehntelanger Erfahrung.
Auch die bei den Kandidatvakzinen zum Schutz vor Covid-19 verwendeten Techniken sind zum Teil vollkommen neu. So existiert bisher weltweit kein einziger zugelassener Impfstoff mit der Verwendung von Erbgutbestandteilen von Krankheitserregern (mRNA-oder DNA-Vakzine). Die Erfahrungen mit Impfstoffen auf Adenovirus-Basis ist bisher international ebenfalls begrenzt.
