Baxter will klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs Celvapan gegen die neue A(H1N1)-Influenza bei Erwachsenen, älteren Personen und Kindern noch im August beginnen. Die klinischen Studien werden ca. 1.000 Teilnehmer umfassen, die Beobachtungsstudie 9.000 Menschen. Wann der Impfstoff genehmigt und an die Bevölkerung verabreicht werden kann, steht noch nicht fest.
Österreich verfügt über einen Vorvertrag mit dem Unternehmen über bis zu 16 Mio. Impfstoff-Dosen. Eine Bestellung liegt laut dem Gesundheitsministerium noch nicht vor.
Der neue Impfstoff basiert auf einem mit einem anderen Virenstamm hergestellte Mock-up-Vakzine, daher ist auch ein vereinfachtes und schnelleres Zulassungsverfahren zulässig, bei dem Tests nicht vor sondern erst parallel zur Genehmigung durchgeführt werden könne. Die Basis, der Mock-up-Impfstoff, wurde weltweit bereits in fünf klinischen Studien mit mehr als 1.300 Teilnehmern geprüft, so Baxter. Zusätzlich wurden mehr als 3.500 Personen während einer fortlaufenden Phase-III-Studie geimpft.
Der Abschluss der klinischen Studien über Celvapan bilde laut aktuell geltender EU-Richtlinien und aufgrund der Dringlichkeit keine Voraussetzung für den Vertrieb oder die Lizenzierung des Impfstoffs, betonte der Konzern. Sobald mit nationalen Impfprogrammen begonnen wird, will Baxter mit einer umfangreiche Beobachtungsstudie starten.
Arbeiten für Impfstoff-Zulassung
Die AGES-PharmMed führt derzeit bereits die Prüfung der ersten Charge der Baxter A(H1N1)-Vakzine durch. Nach deren Ende sollen dann in Wien, Graz und Deutschland zwei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien anlaufen. Dies erklärten AGES-PharmMed-Leiter Marcus Müllner sowie der Chef der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der MedUni-Wien, Markus Müller, am Freitag gegenüber der APA.
"Wir sind momentan involviert in die Zulassung eines der Pandemie-Impfstoffe. Dazu gibt es bereits einen zugelassenen Mock-up-Impfstoff gegen A(H5N1) (Vogelgrippe). Wir beurteilen jetzt gemeinsam mit deutschen Kollegen, ob es sich bei dem A(H1N1)-Impfstoff (Schweinegrippe) um genau den gleichen handelt und nur das Antigen ausgetauscht wurde. Wir prüfen die Vakzine-Spezifikationen, die Unterlagen des Herstellers und machen Labortests", sagte Marcus Müller. Für die EU-Zulassung arbeiten die Experten von zwei Referenzländern zusammen. Die AGES-PharmMed hat sich in den vergangenen Jahren international als Spezialist für FSME- und Influenza-Vakzine etabliert.
Der AGES-PharmMed-Chef: "Die Zulassung der Vakzine könnte voraussichtlich Anfang September erfolgen." Man erwarte keine Schwierigkeiten.
Im AGES-PharmMed-Labor in Wien läuft derzeit - sozusagen parallel zu den Arbeiten für die generelle Zulassung der Vakzine - die Prüfung der ersten Charge des Impfstoffes. Deren Produktion hat Baxter am Donnerstag bekannt gegeben. Das ist wiederum die Voraussetzung für den Start der klinischen Studien. Müllner: "Hier prüfen wir Spezifität, Antigengehalt, wir untersuchen auf mögliche Verunreinigungen und prüfen die Unterlagen. Wir hoffen, dass wir die erste Charge Mitte kommender Woche freigegeben können."
Dann soll es sozusagen "Stich auf Stich" gehen. Man hat bereits Erfahrungen mit rund 5.000 Probanden, welche den Baxter A(H5N1)-Impfstoff bekommen haben. Jetzt startet das Unternehmen mit der neuen Vakzine klinische Studien mit rund 9.000 Probanden. Zwei derartige Untersuchungen sollen bereits kommende Woche in Wien, Graz und in Deutschland starten.
Markus Müller, Chef der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der MedUni-Wien: "Wir warten noch auf den Impfstoff, hoffen aber, ihn kommende Woche zu erhalten. Es sind zwei Kohorten. Insgesamt rund 400 Probanden aus einer Altersgruppe zwischen 18 und 59 Jahre und einer Gruppe mit Personen über 60 sollen jeweils zweimal im Abstand von 21 Tagen geimpft werden. Die Untersuchung geht auf Safety (Sicherheit) und Efficacy (schützende Wirkung)."
Studie am Wiener AKH
Die Studie läuft am Wiener AKH, am Institut für Tropenmedizin sowie in Graz und an einem Zentrum in Deutschland. Müller: "Ein Teil der Probanden bekommt eine Vakzine mit pro Dosis 3,75 mg Antigen, ein anderer Teil erhält 7,5 mg Antigen pro Dosis." Die Probanden werden mehrfach untersucht. Hier geht es um allfällige Nebenwirkungen. Der Experte: "In Labortests wird mehrmals untersucht, ab wann die Probanden Antikörper gegen das Virus bilden, wie hoch der Antigen-Titer (Konzentration, Anm.) im Blut ist und wie lange er anhält." 42 Tage nach Start der ersten Impfung sollen die entscheidenden Tests erfolgen. Hier hofft man, erste Daten Anfang Oktober zu haben.
Es gibt einen guten Grund für die Testung von zwei verschiedenen Dosierungen der neuen A(H1N1)-Vakzine. Müller: "Bei dem A(H5N1)-Impfstoff hat man beobachtet, dass auch die kleinere Dosis wirken kann." Je weniger Antigene für die Auslösung der Immunreaktion bei den Geimpften man benötigt, desto mehr Personen lassen sich mit den produzierten Impfstoffmengen schützen. Das könnte im Laufe der neuen Influenza-Pandemie für Millionen Menschen der Welt von entscheidender Bedeutung sein.
