Zwei vom Wiener Biotech AFFiRiS entwickelte Vakzine sind offenbar gut verträglich. Das haben 2 Phase-I-Studien gezeigt.
Lizenzpartner GlaxoSmithKline zahlt für diesen Fortschritt 10 Mio. Euro. "Darüber hinaus belegt dieser Fortschritt auch den hohen Wert der Affitom-Technologie, die beiden Impfstoffen zugrunde liegt und welche die Herstellung hochspezifischer Impfstoffe ermöglicht", ist AFFiRiS-Chef Walter Schmidt.
Die Studien mit den Alzheimer-Impfstoffen AD01 und AD02 zeigten ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Testsubstanzen. Die insgesamt 48 behandelten Patienten hatten jeweils 4 Impfungen erhalten und ausgezeichnet vertragen. Beobachtet wurden lediglich die bei Impfungen üblicherweise auftretenden Reaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz oder vorübergehendes Fieber. Beide Studien erreichten damit das geplante Ziel.
Schmidt: "Der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit ist ein herausragender Meilenstein in unserer gemeinsamen Anstrengung mit GSK Biologicals eine therapeutische Alzheimer-Impfung zu entwickeln."
Im Oktober 2008 traf die AFFiRiS AG mit GSK Biologicals ein Lizenzabkommen zur gemeinsamen Entwicklung der Alzheimerimpfstoffe. Mit einem Umfang von bis zu 430 Mio. Euro ist dieses Abkommen nach wie vor der größte jemals in Österreich abgeschlossene Pharma-Lizenzdeal.
Gesunde Proteine bleiben unbeschädigt
Mit der von AFFiRiS entwickelten Technologie der Herstellung kurzer Eiweißbruchstücke (Peptide) können Impfstoffe generiert werden, die zur Bildung von Antikörpern führen, welche ganz gezielt nur schädliche Formen menschlicher Proteine angreifen und deren gesunde Vorläuferformen unbehelligt lassen.
Die klinischen Studien zur Testung der beiden therapeutischen Alzheimer-Impfstoffe wurden in Wien durchgeführt und unterschieden sich nur in der Aminosäuresequenz des Peptids. Für beide Studien wurden jeweils 24 Patienten mit milder bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz rekrutiert, die je vier Impfungen in vierwöchigen Intervallen erhielten. Dabei wurden beide Gruppen in jeweils zwei Untergruppen von zwölf Patienten geteilt, die den Impfstoff mit bzw. ohne ein Adjuvans verabreicht bekamen.
Bei keinem der 48 Studienteilnehmer gab es Anzeichen einer Hirnhautentzündung oder anderer autoimmunologischer Reaktionen, die in der Vergangenheit schwerwiegende Probleme für Alzheimer-Impfstoffkandidaten anderer Unternehmen verursacht hatten. Angaben über die Immunreaktionen nach der Impfung gegen Alzheimer-Antigene wurden von dem Unternehmen auch auf Anfrage nicht gemacht.
Die Entwicklungsarbeiten laufen seit rund 3 Jahren. Schmidt hatte am Beginn erklärt: "Die Antigene, die in unseren Alzheimer-Impfstoffen enthalten sind, sind nur 5-6 Aminosäuren lang. Da sie aber keine körpereigenen Peptide sind, führen sie zu einer starken Immunreaktion genau gegen diese Aminosäure-Ketten und - quasi im Beiwagerl - gegen das Beta-Amyloid." Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn sind offenbar die Ursache für die Alzheimer-Demenz.
