Baxter hat Ende Juli die Produktion erster kommerzieller Chargen des pandemischen Impfstoffes "Celvapan A/H1N1" abgeschlossen. Was jetzt erfolgt, sind Gespräche mit den Gesundheitsbehörden der verschiedenen Länder über eine allfällige Lieferung. Österreich hat mit dem Unternehmen einen Vorvertrag auf 16 Mio. Dosen Pandemie-Vakzine abgeschlossen. Damit könnten alle Österreicher - mit zwei Teilimpfungen im Abstand von 21 Tagen - geschützt werden.
"Es ist geplant, erste Mengen von Celvapan an jene nationalen Gesundheitsbehörden zu schicken, die Pandemie-Vereinbarungen mit Baxter getroffen haben. Diese hatten den Pandemie-Impfstoff von Baxter bestellt, nachdem die WHO die Pandemie-Warnstufe auf Stufe 6 erhöht hatte".
Die Vazine sei - so wie geplant - mit der Produktion von Affen-Verozellen (Zellkultur) innerhalb von zwölf Wochen entwickelt worden. "Wir freuen uns, dass es unserem Unternehmen gelungen ist, die Erwartungen in Bezug auf die Schnelligkeit bei der Entwicklung und Herstellung von Celvapan zu erfüllen", sagte Joy Amundson, Vizepräsident und Präsident von Baxter BioScience.
Das Unternehmen arbeite mit den Regierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen alle notwendigen Anforderungen zur Zulassung und Anwendung des Impfstoffes erfülle. Zugelassen werden soll der Impfstoff im Rahmen eines verkürzten Verfahrens, indem man die Registrierung einer "Mock-up"-Vakzine (eine Art Modell- oder Prototyp-Vakzine) benutzt, bei der bloß die enthaltenen Antigene auf jene von A(H1N1) ausgetauscht werden.
"Zur Herstellung des A/H1N1-Impfstoffes (...) haben wir dieselben Entwicklungs-, Qualifikations- und Herstellungsprozesse verwendet, die wir auch beim Erreichen der Zulassung eines Prototyp-Pandemie-Impfstoffes durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) verwendet haben", sagte Hartmut J. Ehrlich, Vizepräsident Globale Forschung und Entwicklung, Baxter BioScience. "Der Prototyp-Impfstoff, der mit einem anderen Pandemie-Erregerstamm hergestellt wurde, wurde weltweit in fünf klinischen Studien mit mehr als 1.500 Probanden getestet. Außerdem wurden weitere 3.500 Probanden in einer derzeit laufenden Phase-III-Studie geimpft."
Bewertungsstart im August
Der Start von klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Celvapan bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern ist für August geplant. Baxter hat bereits einen Zulassungsantrag gestellt. Sobald nationale Impfprogramme anlaufen, wird Baxter bei Einzelpersonen, welche die Vakzine erhalten haben, auch eine beobachtende Studie in großem Umfang durchführen. In allen Ländern wird die Entscheidung, ob der Impfstoff verabreicht wird, von den Gesundheitsbehörden getroffen.
Baxter erhielt Anfang Mai den A/H1N1-Erregerstamm für Tests und Bewertungen von der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention, die mit der WHO zusammenarbeitet. Das Unternehmen hat daraufhin in seinen Forschungszentrum in Orth/Donau im Rahmen der Vorproduktion mit Tests und Bewertungen des Virenstamms begonnen, um seine Wachstumseigenschaften und Wirkfähigkeiten in der unternehmenseigenen Verozell-Kultur abzuschätzen.
Basierend auf dem erfolgreichen Wachstum des Virus in der Verozell-Kultur startete Baxter am 3. Juni seine kommerzielle Produktion und verfügt nun über erste handelsübliche Dosierungen zur Auslieferung. Celvapan wird im Baxter Werk in Bohumil in Tschechien massenproduziert. Die finale Formulierung, Abfüllung und Fertigstellung erfolgen in Wien.
