Im Wettlauf um die ersten Zulassungen für Influenza-Pandemie-Impfstoffe haben derzeit die Pharmakonzerne Novartis (Basel) und GlaxoSmithKline (UK) die Nase vorn. Die EMEA hat auf Basis von des zuständigen Gutachtergremiums der EU-Kommission am Freitag die Zulassung der beiden Vakzine "Focetria" (Novartis) und Pandemrix (GSK) empfohlen. Hier die Charakteristika:
Beide Vakzine sind A(H1N1) Impfstoffe auf der Basis von Antigenen, die in embryonierten Hühnereiern produziert werden. Beide Vakzine sind mit einem jeweils anderen Adjuvans versehen. Dieses soll die Immunreaktion der Geimpften verstärken. Für beide Impfungen sind derzeit zwei Teilimmunisierungen im Abstand von drei Wochen vorgesehen. Kinder ab sechs Monaten können damit ebenfalls geimpft werden.
- "Focetria": In der Vakzine sind Oberflächenantigene von A/California/7/2009 (H1N1)v ähnlicher Stamm (X-179A) in einer Dosierung von 7,5 Mikrogramm pro Dosis von 0,5 Milliliter enthalten. Hinzu kommt hauptsächlich noch das von Novartis propagierte Adjuvans MF59C.1. Es ist seit 1997 bereits in 45 Mio. Dosen von saisonalen Influenza-Impfstoffen eingesetzt worden.
- "Pandemrix": Es handelt sich um eine sogenannte Spaltvakzine, die 3,75 Mikrogramm der Antigene von A/California/7/2009 (H1N1)v ähnlicher Stamm (X-179A) enthält. Auch diese Antigene werden in embryonierten Hühnereiern produziert. Weiters ist das GSK-Adjuvans AS03 (Squalen, DL-alpha-Tocopherol - ein Vitamin E) enthalten.
Beide Impfstoffe sollen im Rahmen der Zulassung via Mock-Up-Vakzine zugelassen werden. Das bedeutet, dass es für beide Vakzine bereits eine Genehmigung für H5N1 (Vogelgrippe) gab. Nun wurden die Antigene aus H5N1 durch jene der neuen Schweinegrippe-Influenza A (H1N1) ausgetauscht. Das ermöglichte auch ein schnelleres Zulassungsverfahren.
"Wir sind momentan involviert in die Zulassung eines der Pandemie-Impfstoffe. Dazu gibt es bereits einen zugelassenen Mock-up-Impfstoff gegen A(H5N1) (Vogelgrippe, Anm.). Wir beurteilen jetzt gemeinsam mit deutschen Kollegen, ob es sich bei dem A(H1N1)-Impfstoff (Schweinegrippe, Anm.) um genau den gleichen handelt und nur das Antigen ausgetauscht wurde. Wir prüfen die Vakzine-Spezifikationen, die Unterlagen des Herstellers und machen Labortests", sagte Marcus Müller, Chef der AGES PharmMed Anfang August zu den Arbeiten seiner Stelle bezüglich der Prüfung des Baxter-Pandemie-Impfstoffes. Das Verfahren für diese Vakzine ist analog zu jenen für "Focetria" und "Pandemrix".
