Mehr Sicherheit

"Arzneimittelgesetz Neu" kommt

09.06.13, 09:00

Schnellere Kooperation zwischen Behörden wird festgeschrieben.

Am Dienstag passiert eine Novelle des Arzneimittelgesetzes den Ministerrat, welche die Sicherheit von Medikamenten erhöhen soll. Auch die Kooperation der Behörden untereinander wird verbessert, zeigte sich Gesundheitsminister Alois Stöger (S) erfreut.

Die Novelle führt dazu, dass Zulassungsinhaber künftig die Arzneimittelbehörde über alle freiwillig von ihnen getroffenen Maßnahmen zur Marktrücknahme eines Medikaments oder Aussetzung informieren müssen. Dabei sind auch die Gründe für solche Aktionen anzugeben - insbesondere ob dies aus Sicherheitsbedenken erfolgt. Weiters ist auch die Europäische Arzneimittelagentur in London zu informieren, die diese Informationen allen Mitgliedstaaten zur Verfügung stellt. Dies sei insofern wichtig, da diese Bedenken auch für andere Produkte mit dem gleichen Wirkstoff relevant sein können.

Zulassungsinhaber müssen auch melden, wenn das Produkt in einem Drittstaat aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen wird. Verbessert wird auch die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von sicherheitsrelevanten Fragen, vor allem in sogenannten "Dringlichkeitsverfahren" der Union.

"Die Arzneimittelsicherheit wird durch raschere Kooperation der Behörden im Sinne der Patienten weiter verbessert. Wir erhöhen die Sicherheit der Medikamente für Patienten", erklärte Stöger.

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