Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten werden geprüft.
Mainz/New York. BioNTech und Pfizer haben ihre erste klinische Studie zur Untersuchung eines speziell auf die Omikron-Variante zugeschnittenen Corona-Impfstoffs begonnen. Dabei sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten geprüft werden, wie die beiden Unternehmen am Dienstag mitteilten. Die Studie soll bis zu 1.420 Testpersonen umfassen, die in drei Gruppen unterteilt werden.
Die erste Gruppe umfasst gut 600 Teilnehmer, die zwischen 90 und 180 Tagen vor Beginn der Studie bereit zwei Impfdosen des bisherigen Vakzins erhalten haben und nun eine oder zwei Dosen des Omikron-Impfstoffs erhalten sollen. Die zweite, fast ebenso große Gruppe besteht aus geboosterten Menschen, die eine weitere Dosis des herkömmlichen Impfstoffs oder eine Dosis des Omikron-Vakzins erhalten. Die dritte Gruppe mit gut 200 Probanden setzt sich aus ungeimpften und bisher nicht an Covid-19 erkrankten Menschen zusammen, die dann drei Dosen des Omikron-Vakzins bekommen.
Variantenbasierter Impfstoff
"Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält", erklärte BioNTech-Chef Ugur Sahin. Impfstoffe böten nach wie vor einen hohen Schutz vor schweren Verläufen durch Omikron.
Das Mainzer Pharmaunternehmen und sein US-Partner hatten vor rund zwei Wochen bekannt gegeben, dass sie bereits mit der Produktion eines an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffs für eine spätere kommerzielle Nutzung begonnen haben. Biontech hatte erklärt, dass die beiden Unternehmen "bis März für eine Belieferung des Marktes bereit sind, wenn die behördlichen Genehmigungen vorliegen". Pfizer äußerte die Erwartung, bis Ende März oder Anfang April etwa 50 Millionen bis 100 Millionen Dosen des neuen Impfstoffs vorproduziert zu haben.
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat bisher noch nicht erklärt, ob sie einen an Omikron angepassten Impfstoff mit einer anderen Zusammensetzung als bei dem derzeit verwendeten Vakzin für notwendig hält.
Produktionskapazität von bis zu vier Milliarden Impf-Dosen
Für das laufende Jahr gehen BioNTech und Pfizer von einer Produktionskapazität von bis zu vier Milliarden Impfstoff-Dosen weltweit aus. "Die erwartete Produktionsmenge wird sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern", erklärten die Unternehmen am Dienstag weiter.
Die derzeit verwendeten Coronavirus-Impfstoffe verschiedener Hersteller wurden ursprünglich gegen den sogenannten Wildtyp von SARS-CoV-2 entwickelt, der Ende 2019 zuerst in China entdeckt worden war. Während die seit dem Jahreswechsel 2020/2021 eingesetzten Mittel auch gegen kursierende Mutanten wie Alpha oder Delta ihre Wirkung zeigten, sieht es bei Omikron anders aus - vor allem, was den Schutz vor Ansteckung betrifft.
Die Variante wurde im November aus Südafrika gemeldet. Laut Robert Koch-Institut (RKI) hat sie eine ungewöhnlich hohe Zahl an Mutationen im sogenannten Spike-Protein, einem Baustein des Virus. Einige der Mutationen sind relevant etwa mit Blick auf die Übertragbarkeit und die Fähigkeit, einen schon bestehenden Schutz durch Impfung oder überstandene Infektion zu umgehen. Gleichzeitig gehen Experten davon aus, dass die Variante im Mittel mildere Krankheitsverläufe verursacht als die davor dominierende Variante Delta.
