Weltweit erste Impfstudie mit rekombinanten Lebendimpfstoff gestartet
Ein vielversprechender Impfstoff gegen Infektionen mit dem Zika-Virus wird nun von der Themis Bioscience GmbH in einer klinischen Studie getestet. Themis, ein auf prophylaktische Impfstoffe gegen neu auftretende, tropische Infektionskrankheiten spezialisiertes Unternehmen, gelang es, die firmeneigene Impfstoff-Technologie rasch für die Entwicklung einer Zika-Impfung zu adaptieren. Dem vorangegangen war die erfolgreiche Entwicklung eines Chikungunya-Impfstoffkandidaten. Der neu entwickelte Zika-Impfstoff basiert auf einem abgeschwächten rekombinanten Lebendimpfstoff, der eine rasche und wirksame Immunantwort verspricht.
Phase I Studie
Die Wiener Themis Bioscience gab heute den Beginn der weltweit ersten klinischen Studie mit einem abgeschwächten rekombinanten Lebendimpfstoff gegen Zika-Virusinfektionen mit freiwilligen Teilnehmern bekannt. Der Impfstoffkandidat basiert dabei auf einer bewährten Vektortechnologie, der ein Masernimpfstoff zu Grunde liegt. Bereits in der Vergangenheit gelang es Themis, diese Technologie erfolgreich für die Entwicklung eines prophylaktischen Impfstoffes gegen Chikungunya-Fieber zu nutzen. Aufbauend auf diesen Erfolg konnte das Unternehmen die firmeneigene Technologie rasch für die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes anpassen. Dieser Impfstoff wird nun in einer Phase I Studie getestet (MV-ZIKA-101).
Schnellere und umfangreichere Immunantwort
Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis erklärt: "Nicht nur initiieren wir eine der ersten Zika-Impfstoffstudien überhaupt, sondern sogar die weltweit erste mit einem abgeschwächten, rekombinanten Lebendimpfstoff. Diese Art von Impfstoff gilt anderen als überlegen, da er eine schnellere und umfangreichere Immunantwort hervorruft, die zu einer dauerhafteren Impfung führt. Wir sind stolz, bei der Entwicklung einer so wirksamen Impfung gegen Zika ganz vorne mit dabei sein zu können."
Ergebnisse in den nächsten sechs Monaten
Die klinische Studie dient in erster Linie der Identifizierung einer für eine optimale Immunantwort, Sicherheit und Verträglichkeit geeigneten Impfstoff-Dosierung. Dazu werden bis zu 48 gesunde Freiwillige in die Studie aufgenommen und drei unterschiedliche Behandlungsregime werden mit einer Plazebo-Behandlung verglichen. Eine Gruppe wird eine einzige, hoch dosierte Injektion erhalten, zwei andere Gruppen erhalten zwei Injektionen – entweder mit einer hohen oder einer niedrigen Dosierung. Die Sicherheit des Impfstoffes wird anhand des Auftretens von ungewollten Ereignissen und Nebenwirkungen beurteilt. Zur Ermittlung der Wirksamkeit dient das Hervorrufen einer Zika-spezifischen Immunreaktion. Die Ergebnisse aller Gruppen werden dabei innerhalb der nächsten sechs Monate erwartet. Durchgeführt wird die Studie an dem "Department of Clinical Pharmacology" und an dem "Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin" der Medizinischen Universität Wien. Die Studienzentren sind während des Aprils für die Aufnahme freiwilliger Teilnehmer geöffnet und erste Teilnehmer werden ab dem 10. April erwartet.
Zika-Impfstoff basiert auf etabliertem Masernimpfstoff
Der prophylaktische Zika-Impfstoff basiert auf einem etablierten Masernimpfstoff als Vektor, in dessen Genom Gene eingebracht wurden, die für ausgewählte Antigene des Zika-Virus kodieren. So werden diese direkt in die Zelle transportiert, wo sie eine spezifische Immunantwort gegen das Zika-Virus hervorrufen. Da dieser Masernimpfstoff seine hohe Wirksamkeit und Sicherheit mit der Anwendung bei weltweit über einer Milliarde Menschen demonstrieren konnte, bietet er ein exzellentes Sicherheitsprofil und einen validierten, günstigen Produktionsprozess. Auf Grundlage dieser Technologie hat Themis eine Reihe von Zika-Impfstoffkandidaten in Tiermodellen getestet, Toxizitätsstudien veranlasst und einen GMP-Herstellungsprozess etabliert. Dabei haben die vielversprechenden Ergebnisse aus den Tiermodellen maßgeblich dazu beigetragen, den jetzt getesteten Kandidaten rasch in die klinische Phase zu bringen.
Zika ist eine virale, durch Moskitos übertragene Infektion. Die Krankheit hat ihren Ursprung in Asien und Teilen Afrikas. Doch die Zunahme an globalen Reiseaktivitäten sowie der Klimawandel können die Verbreitung in gemäßigtere Klimazonen beschleunigen. Erst vor Kurzem konnte sich das Virus über den Pazifik nach Amerika ausbreiten, was 2015 – 2016 zu einer Zika-Virusepedemie führte.
